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了解俄羅斯產品的合規性要求
俄羅斯的法規改進為尋求擴大市場份額的公司提供了許多機會。但是,盡管俄羅斯聯邦近年來已進行了許多法規改進,但要達到俄羅斯對產品設備法規要求的遵守仍然是一個復雜的過程。
產品設備的強制性認證可以與自愿程序一起進行。但是,自愿執行的設備認證涉及以藍色表格獲得許可。這種寬松的文件引起了終用戶的更大認可。
為了獲得上述文件,建議與認證機構聯系并聲明設備以尋求幫助。這些機構具有特殊的認證證書,以允許在俄羅斯進行認證活動。
俄羅斯聯邦的產品設備批準和認證流程:
部門審查申請,并決定接受注冊文件。之后,它定義了在經認可的臨床中心和測試實驗室中執行設備的哪些測試(通常是技術,臨床和毒理學測試)。
注冊的后一步是評估測試結果并頒發注冊證書。該證書的有效期不確定。
重要的是要注意,產品設備只能由注冊證書的持有者進口到俄羅斯。因此,所有在俄羅斯境外的制造商都需要當地代表。
注冊后,俄羅斯代表獲得合格聲明,以驗證產品是否符合適用的GOST-R標準的技術要求。
盡管基本技術要求保持不變,但符合性聲明近已取代了大多數設備的GOST-R證書。符合性聲明的有效期長為三年。
一旦頒發了注冊證書和符合性聲明,就可以將設備進口到俄羅斯并合法地投放市場出售。
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